Er du klar til EUDAMED-kravene fra 2026?
UDI-konnektoren fra GS1 giver dig én sikker, valideret kanal til alle de regulatoriske databaser – direkte fra dit eksisterende GDSN-flow.
Fra 2026 bliver indberetning af op til 100 UDI-attributter pr. produkt til EU's EUDAMED obligatorisk, og USA (GUDID) stiller allerede krav.
Mange producenter kæmper allerede med flere systemer, manuelle uploads og risiko for fejl – alt sammen dyrt og tidskrævende.
UDI-konnektoren er udviklet af en række GS1-organisationer. Modulet kobler din GS1Trade Sync datapool direkte til EUDAMED og inkluderer samtidig en FDA GUDID-forbindelse.
Flere medicinske registre (Swissdamed, SAUDI-DI osv.) kan tilføjes, når behovet opstår.
EU-lovgivning fra 2024 indebærer, at du skal registrere dit medicinske udstyr i den europæiske database EUDAMED, hvis du producerer udstyr, som hører under EU-forordningerne for medicinsk udstyr (MDR og IVDR).
Fristen for indberetning til EUDAMED er den 1. juli 2026 for produkter, der er markedsført før den 1. januar 2026.
Har du mange produkter, der skal registreres, kan det være en tidskrævende og tung proces, men bare rolig, vi har en løsning klar til dig i løbet af efteråret. Via GS1Trade Sync kan du registrere dine produktdata og dele dem med både kunder og myndigheder, herunder EUDAMED.
Testet sammen med førende producenter og GS1-organisationer i flere lande.
GS1 Denmark rådgiver dig om alt fra UDI-generering til datamapping.
UDI-forbindelsen bliver udvidet til flere lande i takt med, at der bliver stillet lovgivningskrav.
Dataforsendelse til medicinske udstyrsregistre
Med vores løsning får du automatisk sendt dine data til de relevante medicinske udstyrsregistre. Priserne inkluderer to UDI-forbindelser, som dækker forsendelse af data til både EUDAMED (EU) og GUDID (USA).
På sigt vil flere forbindelser blive tilgængelige, så du også kan sende data til andre registre, eksempelvis i Schweiz, Kina, Korea og Australien.
Priser for dataleverandører
Årlig omsætning < 5 Mio Euro
50.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 20 Mio Euro
85.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 100 Mio Euro
130.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 500 Mio Euro
160.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning > 500 Mio Euro
Pris efter forespørgsel
Vores løsning er lige på trapperne og kommer i løbet af efteråret 2025.
Vil du have mere information, når den er klar?
Så skriv dig op på formularen her, så sørger vi for at holde dig orienteret om mulighederne for at indberette.
