GTIN
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
Er du klar til EUDAMED-kravene fra den 28. maj 2026?
GS1 UDI Link giver dig én sikker, valideret kanal til alle de regulatoriske databaser – direkte fra dit eksisterende GDSN-flow.
28. maj 2026 bliver indberetning af op til 100 UDI-attributter pr. produkt til EU's EUDAMED obligatorisk, og USA (GUDID) stiller allerede krav.
Mange producenter kæmper allerede med flere systemer, manuelle uploads og risiko for fejl – alt sammen dyrt og tidskrævende.
GS1 UDI Link er udviklet af en række GS1-organisationer. Modulet kobler din GS1Trade Sync datapool direkte til EUDAMED og inkluderer samtidig en FDA GUDID-forbindelse.
Fra foråret 2026 vil det også muligt at indberette til SWISSDAMED og flere medicinske registre (AusUDID, SAUDI-DI osv.) bliver tilføjet løbende.
EU-lovgivning indebærer, at du skal registrere dit medicinske udstyr i den europæiske database EUDAMED, hvis du producerer udstyr, som hører under EU-forordningerne for medicinsk udstyr (MDR og IVDR).
Fristen for indberetning til EUDAMED er den 28. november 2026 for produkter, der er markedsført før den 28. maj 2026.
Har du mange produkter, der skal registreres, kan det være en tidskrævende og tung proces. GS1 kan hjælpe med en effektiv indberetning til EUDAMED. Via GS1Trade Sync kan du registrere dine produktdata og dele dem med både kunder og myndigheder, herunder EUDAMED ved hjælp af GS1 UDI Link.
Obligatorisk brug begynder
UDI-/enhedsregistreringsovergang slutter
Afslutning på certifikatovergange
Testet sammen med førende producenter og GS1-organisationer i flere lande.
GS1 Denmark rådgiver dig om alt fra UDI-generering til datamapping.
GS1 UDI Link bliver udvidet til flere lande i takt med, at der bliver stillet lovgivningskrav.
Dataforsendelse til medicinske udstyrsregistre
Med GS1 UDI Link kan du sende dine data til de relevante medicinske udstyrsregistre. Priserne inkluderer to UDI-forbindelser, som dækker forsendelse af data til både EUDAMED (EU) og GUDID (USA).
På sigt vil flere forbindelser blive tilgængelige, så du også kan sende data til andre registre, eksempelvis i Schweiz, Kina, Korea og Australien.
Priser for dataleverandører
Årlig omsætning < 5 Mio Euro
50.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 20 Mio Euro
85.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 100 Mio Euro
130.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 500 Mio Euro
160.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning > 500 Mio Euro
Pris efter forespørgsel
15. januar kl. 10.00 - 10.45
Arbejder du med indberetning til EUDAMED, håndtering af UDI-data eller har ansvar for compliance i din organisation?
Hør, hvordan GS1 UDI Link kan automatisere dine processer, fjerne manuel administration og sikre, at dine data altid lever op til kravene. Få fuldt overblik og maksimal tryghed i dit arbejde med medicinsk udstyr.
Webinaret er særligt relevant for:
Fra januar 2026 kan I bruge GS1 UDI Link til at indberette data til EUDAMED.
Ønsker I at forudbestille GS1 UDI Link? Udfyld venligst formularen, så kontakter vi jer, så snart vi er klar til at hjælpe de første kunder i gang med løsningen.
