Effektiviser din indberetning til EUDAMED og GUDID med GS1 UDI Link
Er du klar til EUDAMED-kravene fra 2026?
GS1 UDI Link giver dig én sikker, valideret kanal til alle de regulatoriske databaser – direkte fra dit eksisterende GDSN-flow.
Er du klar til EUDAMED-kravene fra 2026?
GS1 UDI Link giver dig én sikker, valideret kanal til alle de regulatoriske databaser – direkte fra dit eksisterende GDSN-flow.
Fra 2026 bliver indberetning af op til 100 UDI-attributter pr. produkt til EU's EUDAMED obligatorisk, og USA (GUDID) stiller allerede krav.
Mange producenter kæmper allerede med flere systemer, manuelle uploads og risiko for fejl – alt sammen dyrt og tidskrævende.
GS1 UDI Link er udviklet af en række GS1-organisationer. Modulet kobler din GS1Trade Sync datapool direkte til EUDAMED og inkluderer samtidig en FDA GUDID-forbindelse.
Flere medicinske registre (Swissdamed, SAUDI-DI osv.) bliver tilføjet, når behovet opstår.
EU-lovgivning fra 2024 indebærer, at du skal registrere dit medicinske udstyr i den europæiske database EUDAMED, hvis du producerer udstyr, som hører under EU-forordningerne for medicinsk udstyr (MDR og IVDR).
Fristen for indberetning til EUDAMED er den 1. juli 2026 for produkter, der er markedsført før den 1. januar 2026.
Har du mange produkter, der skal registreres, kan det være en tidskrævende og tung proces. GS1 kan hjælpe med en effektiv indberetning til EUDAMED. Via GS1Trade Sync kan du registrere dine produktdata og dele dem med både kunder og myndigheder, herunder EUDAMED ved hjælp af GS1 UDI Link.
Testet sammen med førende producenter og GS1-organisationer i flere lande.
GS1 Denmark rådgiver dig om alt fra UDI-generering til datamapping.
GS1 UDI Link bliver udvidet til flere lande i takt med, at der bliver stillet lovgivningskrav.
Dataforsendelse til medicinske udstyrsregistre
Med GS1 UDI Link kan du sende dine data til de relevante medicinske udstyrsregistre. Priserne inkluderer to UDI-forbindelser, som dækker forsendelse af data til både EUDAMED (EU) og GUDID (USA).
På sigt vil flere forbindelser blive tilgængelige, så du også kan sende data til andre registre, eksempelvis i Schweiz, Kina, Korea og Australien.
Priser for dataleverandører
Årlig omsætning < 5 Mio Euro
50.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 20 Mio Euro
85.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 100 Mio Euro
130.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning < 500 Mio Euro
160.000 DKK / ÅR
Årlig omsætning > 500 Mio Euro
Pris efter forespørgsel
GS1 UDI Link er lige på trapperne og er tilgængelig fra januar 2026.
Vil du have mere information, når den er klar?
Så skriv dig op på formularen her, så sørger vi for at holde dig orienteret om mulighederne for at indberette.
