The Global Language of Business
Kontakt oshvidt omrids af cirkel med hvid pil i midten der peger mod venstre

Myndighedskrav fra de
amerikanske myndigheder

De amerikanske myndigheder kræver, at vi hos GS1 kontakter alle vores medlemmer på tværs af sektor og branche for at indsamle viden om, hvorvidt jeres GS1ID's anvendes til medicinsk udstyr solgt i USA.

Du har derfor modtaget, eller vil i nærmeste fremtid modtage, en mail fra os med et link til en simpel ’Ja/Nej-besvarelse’ af netop dét spørgsmål. I mailen kan du også læse mere om baggrunden herfor.

Det er vigtigt, at du besvarer mailen. Vi takker på forhånd.

Vigtigt:
Vi har opdateret vores medlemsbetingelser, således at alle medlemmer er forpligtet til at holde os informeret, hvis svaret ændres. Dette kan til enhver tid gøres via jeres profil under Mit GS1.

Spørgsmål og svar

Kan det passe, at myndighedskravet også omfatter mig, selvom jeg IKKE producerer medicinsk udstyr?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Ja. GS1 Denmark er udpeget som ’issuing agency’ af de amerikanske myndigheder for medicinsk udstyr og er derfor blevet pålagt at meddele, hvilke af (alle) vores medlemmer, der anvender GS1-medlemskabet til netop UDI for medicinsk udstyr solgt til USA.

Hvem skal svare ja eller nej?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Det skal ALLE vores medlemmer - også selvom de IKKE producerer medicinsk udstyr.

Hvad skal jeg gøre?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Det er vigtigt, at du svarer ja eller nej til, om jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr, som sælges i USA eller ej.

Hvad hvis jeg ikke ved, om mine produkter sælges som medicinsk udstyr i USA?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Så er det vigtig, at du får afklaret med din distributør, om produkterne afsættes til USA som medicinsk udstyr, så du kan besvare spørgsmålet.

Skal jeg svare ja, hvis jeg sælger medicinsk udstyr uden for USA?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Du skal kun svare ja, hvis du sælger medicinsk udstyr i USA. Hvis du udelukkende sælger medicinsk udstyr udenfor USA, skal du svare nej.

Hvad sker der, hvis jeg svarer nej?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Hvis du svarer nej til, at jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr, vil jeres virksomhed ikke fremgå af GS1’s årlige rapport til FDA i USA. Andet sker der ikke.

Hvad sker der, hvis jeg svarer ja?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Hvis du svarer ja, bliver du bedt om at oplyse kontaktperson inklusiv e-mail adresse. Disse oplysninger vil blive opbevaret af GS1 Denmark og sendt til FDA, hvis de anmoder om det.

Hvad sker der, hvis jeg svarer forkert?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

GS1 har ingen indflydelse på, hvad det vil have af konsekvenser (fx omkostninger, administrative opgaver, forespørgsler fra FDA US), hvis jeres virksomhed burde være på denne liste, men I har svaret nej, eller jeres virksomhed ikke burde være på listen, og I har svaret ja.

Hvad gør vi, hvis vi får brug for at ændre vores svar?

Udvid ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt plus indenisammenfold ikon - en mørkeblå cirkel med et mørkeblåt minus indeni

Hvis svaret ændrer sig, er I forpligtet til at opdatere jeres svar. Dette kan gøres på Mit GS1 under jeres profil her.

Få besked om nye krav inden for sundhedssektoren

Vi kan hjælpe dig videre

Har du spørgsmål til, hvordan du kan bruge vores GS1-standarder, kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.

Send os en mail

Så svarer vi dig hurtigst muligt:

sundhed@gs1.dk

Anne Marie Lei
Head of Public & Healthcare / Public Affairs
mørkeblåt telefon ikon
+45 39 16 90 13
Jesper Kervin Franke
Senior Healthcare Specialist
mørkeblåt telefon ikon
+45 39 16 90 02
Camilla Aabye Jensen
Healthcare Specialist
mørkeblåt telefon ikon
+45 33 60 37 76